以下是:山东省ISO13485认证FSC认证欢迎合作的产品参数
产品参数 |
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产品价格 | 215 |
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发货期限 | 电议 |
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供货总量 | 电议 |
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运费说明 | 电议 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
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范围 | ISO13485认证FSC认证总部设立于【深圳】,服务网络覆盖山东省 枣庄市、东营市、济宁市、菏泽市、滨州市、聊城市、潍坊市、德州市、泰安市、临沂市、烟台市、威海市、莱芜市、日照市、淄博市、青岛市、济南市等区域。 |
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ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织,由于其组织特性和原有基础的差异,建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言,组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤:
(1)领导决策
ISO13485质量管理体系 需要的决策,特别是 管理者的决策。只有在 管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系 的建立,需要资源的投入,这就需要 管理者对改善组织的职业卫生行爲做出承诺,从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源



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1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。



(4)风险管理评估
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。

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